Наименование лекарственного препарата: энерион, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

Лекартсвенная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

Действующее вещество: сульбутиамин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 мг сульбутиамина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глюкоза (декстроза) безводная – 20,00 мг, лактозы моногидрат – 65,5 мг, краситель солнечный закат желтый FCF (E110) – 3,000 мг, сахароза – 106,956 мг (см. разделы 4.3, 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Показания к применению

Энерион показан для лечения у взрослых состояния переутомления, астении, сопровождающейся пониженной активностью и апатией.
В случае подтверждения депрессивного эпизода этот лекарственный препарат не заменяет собой специфическое лечение антидепрессантами.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Только для взрослых.

Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400 – 600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):

• 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
• или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда,
• или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель

Дети

Препарат не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Способ применения

Внутрь; таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6.1;
• Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных;
• Лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел 4.4) вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы;
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Искажение результатов лабораторных анализов

Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

• Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты.
• Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты.
• Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Вспомогательные вещества

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы или непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать лекарственный препарат Энерион (см. раздел 4.3). В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел 4.8).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействия, которые следует принять во внимание:

• средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
• диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности применение в период беременности противопоказано.

Лактация

В качестве меры предосторожности применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Данные о влиянии сульбутиамина на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Нежелательные реакции

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Описанные отдельные нежелательные реакции

Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел 4.4).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Симптомы

Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

Лечение

Симптоматическое лечение.

Показания к применению

Энерион показан для лечения у взрослых состояния переутомления, астении, сопровождающейся пониженной активностью и апатией.
В случае подтверждения депрессивного эпизода этот лекарственный препарат не заменяет собой специфическое лечение антидепрессантами.

Противопоказания

Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных.

Гиперчувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

Лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).

Беременность и период кормления грудью

Беременность

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности, применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1.

Код АТХ: A11DA02

Механизм действия

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.

Фармакодинамические эффекты

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

• хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникать через гематоэнцефалический барьер;
• способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.

Клиническая эффективность и безопасность

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион при симптоматическом лечении функциональной астении.
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmax) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально.

Распределение

Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.

Биотрансформация

Период полувыведения (Т½) - около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал кукурузный
Паста крахмальная высушенная
Глюкоза (декстроза) безводная
Лактозы моногидрат
Магния стеарат
Тальк

Оболочка:
Натрия гидрокарбонат
Кармеллоза натрия
Воск белый пчелиный
Титана диоксид (Е171)
Этилцеллюлоза
Краситель солнечный закат желтый FCF (E110)
Глицерола моноолеат
Полисорбат 80
Повидон К-30
Сахароза
Кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®)
Тальк

Несовместимость
Не применимо.

Срок годности (срок хранения)
3 года.

Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Характер и содержание первичной упаковки
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.

Держатель регистрационного удостоверения
Франция
«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier
92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9
Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com

Номер регистрационного удостоверения

Дата первичной регистрации(подтверждения регистрации, перерегистрации)

Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата Энерион доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/